Le CIC de Rennes a mis en place un système de management de la qualité (SMQ) et l’a construit, depuis 2013, en respectant les critères de la norme ISO 9001.
Objectifs de cette démarche
Le management organisationnel insufflé par le directeur du CIC via sa politique qualité, permet de :
- structurer nos activités (en processus) et identifier les managers qui pourront piloter ces activités ;
- maîtriser, harmoniser les pratiques, dans le respect des exigences (notamment réglementaires) ;
- engager une réflexion permanente sur nos problématiques ou pistes de progrès et ainsi encourager l’amélioration continue.
Cette organisation est construite de manière à assurer la protection des volontaires participants aux études ainsi que la sécurité de nos données. Notre organisation doit également offrir un service qui répond aux besoins de nos partenaires (promoteurs et investigateurs notamment) et vise à accroître, de cette façon, leur satisfaction.
Volonté d’évaluation et de reconnaissance externes
Une démarche de certification n’est à ce jour pas obligatoire pour un centre d’investigation clinique. Pourtant, le CIC de Rennes s’est engagé de manière volontaire dans un projet de certification et est ainsi devenu, le 27 mai 2016, le premier CIC de France certifié ISO 9001.
- En 2016, le périmètre de la certification portait sur les activités de méthodologie (aide à la conception de protocole), de gestion (coordination d’un projet de recherche, monitoring et data-management) et d’analyse (statistique) d’études cliniques.
- En 2018, une extension de ce périmètre a permis d’inclure les activités d’investigation clinique (activités médicales, paramédicales et celles assurées par les TEC) et celles de vigilance des essais cliniques (traitement des évènements indésirables associées à la recherche).
- En 2019, l’équipe du core lab échocardiographie (lecture et expertise centralisées des images provenant de différents centres investigateurs) a rejoint la démarche de certification ISO 9001.
Par conséquent, aujourd’hui, le Centre d’Investigation Clinique de Rennes (CIC Inserm 1414 – CHU de Rennes) est certifié ISO 9001 (version 2015) pour ses activités de méthodologie, investigation, monitoring, vigilance, data-management, expertise centralisée de données et analyse d’études cliniques.
Implication du CIC dans des réseaux qualité
Le CIC s’investit pour partager les expériences avec d’autres structures de recherche et pour promouvoir l’entraide. Aussi, le CIC est membre du Réseau Inserm Qualité (RIQ) et co-pilote l’animation du groupe Quali-CIC (réseau de référents qualité de l’ensemble des CIC).
Contact : Jimmy CHESNAIS, jimmy [dot] chesnais
chu-rennes [dot] fr, poste : 02.99.28.98.63
