Depuis juin 2023, le centre d’investigation clinique de Rennes, le CIC Inserm 1414, est certifié par ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network) pour ses activités de gestion des données des essais cliniques.
ECRIN est un organisme européen qui certifie des centres académiques après avoir vérifié qu’ils répondent à un ensemble d’exigences basées sur les standards internationaux dans les domaines de la gestion des données d’études cliniques, du management des systèmes d’information et de l’infrastructure informatique.
Le CIC Inserm 1414 est ainsi le 3ème centre certifié en France et le 18ème en Europe. Cette nouvelle certification lui permet d’avoir une reconnaissance internationale pour ses activités de data-management.
Cette reconnaissance s’ajoute à la certification ISO 9001 du système de management de la qualité mis en place au CIC.
Cette démarche qualité, initiée en 2013 avec 2 équipes support du CIC (méthodologie et biométrie), a été auditée pour la première en fois en 2016. Aucun écart, aucun point sensible n’avait été relevé et le CIC est devenu le premier CIC de France certifié ISO 9001.
Au fur et à mesure le périmètre de certification s’est agrandi :
- en 2018, intégration des activités d’investigation clinique (UIC) et de vigilance des essais cliniques ;
- puis en 2019, intégration de l’expertise centralisée en échocardiographie (Core Lab pour une lecture et analyse des images pour des études multicentriques).
Le CIC Inserm 1414 est donc actuellement certifié ISO 9001 pour ses activités de « méthodologie, investigation, monitoring, vigilance, data management, expertise centralisée de données et analyse d’études cliniques ».
Avec la Direction de la Recherche et de l’Innovation, certifiée en octobre 2018 pour ses activités de « promotion et coordination des essais cliniques », le CHU de Rennes dispose désormais de deux structures dédiées à la recherche clinique certifiées ISO 9001.
De plus, la certification ISO 9001 a permis d’obtenir un rayonnement du CIC, notamment au niveau national. En l’occurrence, Pr Laviolle, directeur du CIC et J. Chesnais, manager qualité du CIC, participent au pilotage du groupe qualité du réseau national des CIC (Quali-CIC).
