Responsable
Catherine Mouchel
Descriptif
Tous les promoteurs de recherche clinique, industriel ou institutionnel, doivent évaluer, de façon continue, la sécurité des personnes qui se prêtent à cette recherche clinique. Pour les essais promus par le CHU de Rennes, cette mission est assurée par la cellule de vigilance des essais cliniques du service de Pharmacologie.
Celle-ci existe depuis 2004, et est composée de quatre personnes : deux pharmaciens, un attaché de recherche clinique et un externe en pharmacie, qui assurent une permanence du lundi au vendredi.
Son rôle est d’analyser en temps réel les données de sécurité des patients ou volontaires sains inclus dans les essais cliniques de catégorie 1 promus par le CHU de Rennes (médicaments et hors médicaments : dispositifs médicaux ou hors produit de santé).
La cellule de vigilance des essais cliniques apporte son expertise à chaque étape d’un projet de recherche clinique :
- Aide à la rédaction du paragraphe « sécurité » du protocole (formalisation en amont des risques attendus liés à la recherche)
- Formation et assistance pour le recueil des Evènements Indésirables (EvI) et la notification des Evènements Indésirables Graves (EvIG)
- Réception et analyse immédiate des EvIG, saisie des narratifs dans une base de donnée informatique et codage des diagnostics (dictionnaire international MedDRA)
- Déclaration des Effets Indésirables Graves Inattendus (EIGI ou SUSAR) à l’ANSM et l’EMA
- Information de tout fait nouveau de sécurité (FNS) interne ou externe à l’étude et mise en place de mesure urgente de sécurité le cas échéant
- Rédaction d’une synthèse annuelle de la sécurité de l’essai clinique (Rapports Annuels de Sécurité règlementaires) : ré-évaluation de la balance bénéfice/risque initiale
- Préparation de rapports pour les Comités Indépendants de Surveillance (CIS)
- Contrôle qualité des données : réconciliation des EvIG entre les bases de données clinique et de vigilance
- Aide à la rédaction/validation des résultats concernant la sécurité (rapport final, article scientifique)
